De in deze toelichting geschreven onderwerpen zijn niet uitputtend; ze moeten als
richtinggevend gezien worden (elke situaties is immers anders).
1. Plan van aanpak
Met een goed plan van aanpak kan de instelling laten zien op welke wijze zij de resultaten
vóór, tijdens en na de fusie, overname, (af)splitsing of verhuizing waarborgt. Het
plan van aanpak zou gebaseerd moeten zijn op een analyse van risico’s die gerelateerd
zijn aan de wijzigingen. In de risicoanalyse zou bijvoorbeeld aandacht besteed moeten
worden aan:
-
− verschillen in cultuur bij samengaan van organisaties of onderdelen daarvan;
-
− samenvoeging, integratie managementsystemen;
-
− apparatuur: eigendom, onderhoud en/of verhuizing;
-
− gewijzigde omgevingscondities;
-
− wijzigingen in werkwijzen, processen en methoden;
-
− consequenties hiervan op de kwaliteit en kwaliteitsborging;
-
− wijzigingen in verantwoordelijkheden;
-
− gewijzigd werkaanbod;
-
− gewijzigde opleidingsbehoefte;
-
− samenvoeging van computersystemen, databanken en informatiseringsystemen in het algemeen;
-
− informeren van belanghebbende partijen (klanten, overheden, etc.);
-
− etc.
Op basis van de bovenbedoelde risicoanalyse kan het nodig zijn om in het plan van
aanpak aandacht te besteden aan bijvoorbeeld:
-
− de verhuizing van analyseapparatuur;
-
− de kwaliteitsborging tijdens het proces van verandering;
-
− behandeling van monsters/objecten tijdens de eventuele verhuizing;
-
− positie, beschikbaarheid en functioneren van sleutelfunctionarissen;
-
− verantwoordelijkheid van management en personeel;
-
− verantwoordelijkheid voor specifieke werkzaamheden;
-
− eventuele tijdelijke uitbesteding;
-
− aanpassing van het gedocumenteerde managementsysteem;
-
− tijdspad (wat gebeurt wanneer door wie);
-
− etc.
Aan het plan van aanpak zouden verschillende documenten gekoppeld kunnen zijn; bijvoorbeeld:
-
− een verhuisprocedure;
-
− een validatieprocedure;
-
− een vrijgaveprocedure;
-
− in voorkomende situaties een monsteracceptatieprocedure;
-
− in voorkomende situaties een uitbestedingsprocedure;
-
− de beleidsverklaring;
-
− tussentijdse rapportages;
-
− etc.
2. Specifieke procedures
2.1. Verhuisprocedure
Bij verhuizing van laboratorium- of inspectiefaciliteiten zal duidelijkheid gegeven
moeten worden over bijvoorbeeld de verhuizing van de apparatuur, de vrijgave, de bewaking
van bruikbaarheid van apparatuur, de bewaking van bruikbaarheid monstermateriaal/objecten,
etc.
Met betrekking tot de bewaking van bruikbaarheid van de apparatuur kan bijvoorbeeld
gedacht worden aan het vaststellen van de prestatiekenmerken vóór transport, het verhuisgereed
maken, het transport, aansluiting en in gebruik name van apparatuur, vaststellen prestatiekenmerken
na transport, vrijgave, etc. Zie tevens de hierna volgende paragrafen.
Met betrekking tot de bewaking van de bruikbaarheid monstermateriaal en objecten kan
bijvoorbeeld gedacht worden aan de opslag en transport van monstermateriaal en objecten.
2.2. Validatieprocedure
In voorkomende situaties kan een relevante validatie noodzakelijk zijn; één en ander
is afhankelijk van de betrokken apparatuur, kalibraties en/of testen. Bij verplaatsing
van apparatuur, testen en/of kalibraties kan bijvoorbeeld de aantoonbaarheidsgrens,
resolutie, lineariteit, herhaalbaarheid, binnenlaboratoriumreproduceerbaarheid, etc.
gewijzigd zijn. Waar noodzakelijk zullen prestatiekenmerken opnieuw bepaald moeten
worden. Opdrachtgevers zullen hierover waar relevant geïnformeerd moeten worden.
Ook zal inzichtelijk moeten zijn hoe de kwaliteitsborging gecontinueerd is. Daarbij
kan bijvoorbeeld gedacht worden aan de eerstelijnscontrole en het nogmaals testen/kalibreren
van monstermateriaal / objecten (op de nieuwe locatie).
2.3. Vrijgaveprocedure
Voordat testen en/of kalibraties in de nieuwe situatie uitgevoerd mogen worden zullen
deze formeel vrijgegeven moeten worden (waarbij opgemerkt dat 'validatie' niet hetzelfde
is als 'vrijgeven').
Verwacht mag worden dat het laboratorium vóór de verhuizing de prestatiekenmerken
vaststelt (inclusief soort en aantal monsters/objecten, toe te passen statistiek,
etc.), een verantwoordelijke aanwijst, de prestatiekenmerken na de verhuizing vaststelt
en op basis van vooraf gestelde criteria door een onafhankelijke verantwoordelijke
medewerker conclusies getrokken worden m.b.t. de vrijgave. Het goed doorlopen van
de vrijgaveprocedure dient gecontroleerd te worden door de instelling, bijvoorbeeld
met een interne audit.
2.4. Monsteracceptatieprocedure
Er zijn situaties denkbaar dat er door een overdracht van een accreditatie gepaard
gaat met een gewijzigd monsteraanbod. In dergelijke situaties kunnen bijvoorbeeld
de criteria 4.9, 5.4 en 5.8 van de ISO/IEC 17025 of 5.4 en 4.14.6 van 15189 nadere
aandacht behoeven. Van belang is dat de aangeboden monsters/objecten geschikt zijn
om door het laboratorium in behandeling genomen te worden.
2.5. Uitbestedingprocedure
Er zijn situaties denkbaar dat er tijdens het veranderingsproces tijdelijk uitbesteed
moet worden. De desbetreffende eisen uit de accreditatienorm zijn dan van belang.
Met name wordt gewezen op de criteria die stellen dat de klant geïnformeerd moet worden.
3. Betrokkenheid hoogste management
Bij fusies, overnames, etc. zijn er situaties denkbaar dat de beleidsverklaring van
de directie inhoudelijk aangepast zal moeten worden. Duidelijk zal moeten zijn dat
de geactualiseerde beleidsverklaring onder verantwoording van de (misschien nieuwe)
directie afgegeven is.
Bovendien zal het hoogste management aantoonbaar moeten bewerkstellingen dat de werking
en samenhang van het managementsysteem behouden is gebleven en zal er, op relevante
onderdelen, een directiebeoordeling uitgevoerd moeten zijn.